质量体系包括方针目标和文件架构。文件架构包括：一级文件/质量手册、二级程序文件、三级作业指引、四级表单记录。二级程序文件包含：质量管理体系标准条款中强制要求形成文件的信息、根据企业的实际运作，建立的规范其流程运作的其他程序文件。
质量管理体系中的一二三类文件分别指的是质量手册、程序文件和作业指导书及记录。质量手册，作为一类文件，是质量管理体系的纲领性文件，它详细阐述了公司的质量方针、质量目标以及质量管理体系的总体框架。质量手册不仅是公司内部质量管理的重要依据，也是对外展示公司质量管理能力和水平的窗口。
ISO9001的程序文件主要包括： 质量手册、程序文件以及作业指导书。质量手册是描述质量管理体系的整体结构、过程、方针和目标等内容的文件。它提供了一个组织的质管理框架，对于组织内部管理和外部沟通都至关重要。质量手册是质量管理体系的核心文件，用以展示组织如何遵循ISO9001标准实施质量管理。
形成文件的质量方针、目标；质量管理手册、6个程序文件；文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施、预防措施。
测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。
质量控制程序、质量记录控制程序、内审控制程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序这六个文件是质量管理体系必须要形成的。
标准规定了质量管理体系必须制订文件化程序的六个过程，分别是文件控制、记录控制、内部审核过程控制、不合格品控制、纠正措施控制、预防措施控制。但是不一定要做成6个程序，比如说纠正和预防措施控制可以做成一个程序。
文件控制 记录控制 内部审核 不合格品控制 纠正措施 预防措施 ISO9001认证情况：根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果，截至2006年底，已经在170个国家/地区发布了897，866个ISO9001：2000认证。其中，中国颁发证书162259张，占颁发证书总数的18％，居世界第一。
体系策划准备。顾客需求和期望分析。质量管理体系或业务流程诊断。推行工作准备。体系策划质量方针和目标的策划。业务流程或过程的设计策划。职能分配或职责组织结构的策划。体系文件的策划。
内部质量审核 1管理评审 1体系纠正及改进。
了解ISO体系认证流程的关键在于理解不同体系的具体步骤。以下是四个主要体系的认证流程概要： ISO9001质量管理体系认证：- 前期准备：建立文件体系，运行至少3个月，进行内部审核和管理评审，提交相关文件。- 信息交流：与相关人员交流，确认认证意向。- 申请认证：填写申请表，认证公司评估并现场访问。
ISO9001体系认证的流程主要包括以下几个步骤：明确认证流程 申请与受理。 审核计划的制定。 实施现场审核。 审核报告的出具。 纠正措施的跟踪验证。 授予证书。详细解释流程 申请与受理：在这一阶段，企业需向认证机构提出正式申请，并提交相关材料。
ISO9001质量管理体系认证流程，如以下所示：前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系；质量管理体系运行三个月以上；至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；提供质量手册及程序文件。与相关人士进行信息交流。
1、体系文件（包括软盘）原版存入管理部保存。2 管理部及部门保存的文件应有序保存，以便存取和查阅。3 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借。4 文件管理员每三个月对所发放文件进行一次审查，以防丢失或使用非法文件。
2、你好：质量管理体系程序文件应该根据质量管理大纲中的要素来编写。
3、一般来说要编制文件控制程序，规定文件控制的目的、适用范围、职责、工作程序，一般包括文件的起草、审核、批准；文件的编号分类规定；文件的发放、更改、回收、保管等方面的规定。这是标准的要求，不可少。要建立受控文件清单、外来文件清单、文件发放（回收）登记表。注意文件的版本和受控状态标识。
4、质量管理体系文件包括质量管理体系概述、质量管理体系组织结构、质量管理体系职责、质量管理体系流程、质量管理体系文件、质量管理体系记录、质量管理体系审核、质量管理体系改进等。
5、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。
6、质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。质量手册是对质量管理体系的总体规划和说明，其中应包括质量方针、质量目标和管理职责等内容。程序文件则是具体执行工作所必须的文件，通常包括工艺流程、作业指导书、检验操作规程等。