1、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
2、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
3、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
4、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
1、药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
2、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温溼度的装置。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
3、GSP条款是目标要求：要达到GSP提出的要求，各经营企业必须根据本企业的实际情况制订出一系列规范化程序文件，才能确保达到目标。
4、法律分析：国家对药品实行分类管理制度。根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：药品与非药品分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。
5、各药品经营企业要按照新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品购销活动，做到票、账、货相符，药品批发企业销售药品必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），零售企业购进药品必须索取税票，销售药品出具销售凭证。
6、《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
1、第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3、【答案】：A 本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，GSP中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为A。其二，出库记录内容包括购货单、药品属性（通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商）、出库日期、质量状况、复核人员，A选项，批准文号没有包括在其中。
4、开办药品批发企业应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（3）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
5、而在旧版中，批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目6项，主要缺陷项目107项，一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目 4项，主要缺陷项58 项，一般缺陷项118项。
6、【答案】：C 考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业质量管理制度在此题中是作为迷惑选项出现，这提示我们一定要理解药品批发企业和药品零售企业在医药行业中的定位，药品批发企业的主要功能是药品流通，药品零售企业的主要功能是销售药品、指导患者合理用药。
1、医院药事管理制度目录医院药事管理是一个严谨且全面的体系，确保药物的合理使用和质量控制。它主要由五个核心章节构成，涵盖了医院药事的各个环节。首先，第一章 概述，是对整个药事管理制度的总体介绍，为后续章节提供背景和基本框架。在第二章 组织结构与职责中，明确划分了药事管理的权力和责任。
2、北京医院，作为卫生部的实践先锋，通过长期的实践探索，已建立起一套全面且成熟的医院药事管理制度。这套体系旨在提升我国医院药事管理的效率和规范性，使之更加制度化、标准化和法制化。本书共分为11章，详尽探讨了医院药事管理的各个方面。
3、【答案】：D 医院药事管理委员会根据本院实际情况制定本院基本用药目录，制定基本用药目录的原则是：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，保证供应，中西药并重，以进入公费医疗、社保医疗目录的药品优先。
4、药事管理制度药事管理（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
5、第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
6、药事管理的内容。重点药品监控目录是医院药事管理的一个重点内容。如果管理不善会引起滥用，对医院有很大的意义。重点监控药品是指招投标中的重点监控药品，是（2011年）医改新制度的产物。
药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：质量方针和目标管理、质量体系审核、质量信息管理、药品管理、过程管理。故选ABCD。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
其具体职能是：组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；组织并监督实施企业质量方针；负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；审定企业质量管理制度；研究和确定企业质量管理工作的重大问题；确定企业质量奖惩措施。
药品经营质量管理规范实施细则的第三章详细规定了药品零售企业的质量管理要求。第一节中，强调了企业应依法经营，大型和小型零售企业需设立质量管理机构或配备相应的质量管理人员，确保药品购进、验收、储存等环节的合规管理。