【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题判断题： （ ）凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，旨在强化行业监管，规范经营行为，确保公众用械安全。该《规范》修订旨在适应医疗器械产业的快速扩张，如经营企业数量剧增、法规修订和新业态的出现。
医疗器械使用质量监督管理办法的管理办法主要针对医疗器械在使用环节的质量管理进行了详细规定。该办法旨在确保医疗器械的安全有效，其主要内容包括医疗器械使用单位的质量管理责任、采购、验收与贮存、使用、维护与转让的规范，以及食品药品监督管理部门的监督和法律责任。
医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
生产、销售或使用不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械，将被要求改正，涉及金额不足1万元的罚款为2万至5万元，金额超过1万元的，罚款更高，且可能面临停产停业直至吊销许可证。 医疗器械生产企业未按照注册或备案要求组织生产，或未建立并运行有效的质量管理体系，也将受到处罚。
医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）中的《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）规定，自2016年2月1日起实施，旨在确保医疗器械使用安全与有效。
该法规文件明确了医疗器械在使用过程中的质量管理与监督要求。从2016年2月1日起，根据国家食品药品监督管理总局令第18号，医疗器械使用单位必须严格遵守，确保使用安全和有效。首要目标是强化医疗器械使用环节的监管，要求所有单位配备相应质量管理机构或人员，建立全面的质量管理制度。
《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》于2006年1月5日颁布。 《医疗器械生产日常监督管理规定》于2006年1月19日颁布。 《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》于2005年12月30日颁布。 《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》于2006年1月16日颁布。
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
医疗器械法规有哪些医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
- **乳品质量安全监督管理条例**：该条例加强乳品质量监管，确保乳品安全，保护消费者健康。- **大型医用设备配置与使用管理办法**：此办法规范大型医用设备的配置和使用，提高医疗设备的使用效率和安全性，促进医疗服务质量的提升。