基因工程药物的质量控制需要采用理化、免疫学及生物学的方法共同实现。目前在基因工程药物的质量控制中，理化测定代替生物测定成为趋势，生物测定已退居为产品批准上市前做基础研究的生物活性验证手段。下面为成品理化性质的检定。
杭州九源基因工程有限公司严格遵循ICH-Q7A和GMP规范，构建了一套完善的质量保证体系。公司的质量方针是以质量求生存，以质量求发展，以质量求效益，总经理亲自领导质量管理，确保产品质量的稳定提升，以满足用户需求并适应社会期望。
建立了严格的中间过程控制标准及产品质量控制标准，确保了公司所有产品的质量。质检科（QC）面积约700多平方米，分化学检测组、仪器检测组、微生物检测组负责原辅料、中间体、成品及环境检测等。
生物制法：首先剪切胰岛素基因，再将胰岛素基因转入人的大肠杆菌内，再创造大肠杆菌裂殖的有利环境，对大肠杆菌进行大规模培养，使之产生大量的治疗糖尿病的药物——胰岛素。
1、基因工程应用广泛，主要应用在转基因动植物、环境保护、基因工程药品的生产、基因治疗。
2、生物技术改变生活的例子如下：生物技术改变了农业种植方式 通过植物基因工程，科学家们成功地改良了作物的品质和抗性，使其更适应于不同的环境和气候条件。例如，转基因水稻可以抗旱、抗虫、抗病，提高了粮食生产的效率和可持续性。
3、并且应用基因工程研制的艾滋病疫苗已完成中试，并进入临床验证阶段；专门用于治疗肿瘤的“肿瘤基因导弹”也将在不久完成研制，它可有目的地寻找并杀死肿瘤，将使癌症的治愈成为可能。
4、用电话加快通讯，用汽车、摩托车加快了生活的节奏，用电饭煲、煤气做美味可口的饭菜…… 电视在生活中是不可缺少的。我们可以看新闻，了解国内外的事；可以看动画片，放松一下；还可以不去现场看节目、表演；比如说，这次奥运会吉祥物揭晓，就可以在家看转播。
5、基因工程把外源基因引入玉米、大豆、棉花、水稻等作物体内，使其具有抗病虫害和杂草的能力，似乎一劳永逸地解决了农药污染问题，但是无法预见它们在长期大规模推广以后，将会带来那些负作用？DDT残留的为害是普遍使用数十年后才发现，停止生产和使用几十年后的今天，问题依然存在。
6、转基因大豆被介绍给英国之后不久，对大豆过敏人口猛增至50%。我们知道转基因大豆具有一个已知的高发过敏原，而且在向身体引进一个新的蛋白质时本来就有过敏的风险。 转基因大豆还具有较高的抗除草剂残留物，它似乎干消化扰酶的生产，也增加了过敏反应的几率。
我国生产的基因工程药物主要有以下几种：重组蛋白类药物 重组蛋白类药物是目前基因工程药物中应用最广泛的一类。这类药物包括胰岛素、干扰素等，用于治疗多种疾病，如糖尿病、癌症、免疫系统疾病等。基因工程技术可以大量生产这些天然存在的蛋白质药物，满足临床需求。
年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素αlb，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素αlb是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是到目前为止唯一的一个我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。
年，中国批准了首个国产基因工程药物——重组人干扰素αlb，这一突破标志着中国基因工程药物市场开始起步。这一药物不仅是世界上首例使用中国人基因克隆和表达的产品，也是中国自主研发并拥有自主知识产权的首类新药。
1、日本的学者认为，r、β型干扰素和人白血球的α—干扰素对肾癌有较高的疗效，对多发性骨髓肿瘤和恶性淋巴瘤也有效用。不过，有的与会者也指出，没有发现它对乳腺癌、胃癌和肠癌这些消化系统的癌症有充分疗效的报告。基因工程药物必将成为人们对明天医学的美好期盼。
2、耗资5亿美元以上），但一旦拿到一个能够编码重组功能蛋白的基因后，其回报将是无比丰厚的——发现者可以获取该基因的专利，科研人员可以之进行相关研究并设计相关的防治药物，医药公司可在专利期满之前获取市场巨额垄断利润。
3、新生儿出生时，如果法律允许并经父母同意，他们可能会获取孩子的基因组图，这张图蕴含生命的所有秘密和隐私，甚至能预示身高、脱发和肥胖情况，以及遗传疾病的风险。随着对基因诊断和治疗的理解加深，基因研究催生了生物制药产业的巨大潜力。
4、[1]其原因在于，基因工程制药物的研究与开发多是以对疾病的分子水平上的有了解为基础的，往往会产生意想不到的高疗效。
5、基因工程药物：分泌蛋白（多肽激素，生长因子，趋化因子，凝血和抗凝血因子等）及其受体。（2）诊断和研究试剂产业：基因和抗体试剂盒、诊断和研究用生物芯片、疾病和筛药模型。（3）对细胞、胚胎、组织工程的推动：胚胎和成年期干细胞、克隆技术、器官再造。
