【答案】：D 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
可见，不良反应报告分为两种，一种是个例药品不良反应报告，另一种是药品定期安全性更新报告报告。D选项错在境外其他不良反应不报告。故答案为D。
【答案】：B 考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。
【答案】：E 《药品不良反应监测管理办法（试行）》中规定，上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见或新的不良反应。
考查药品不良反应报告和处置。其一，不同类型药品不良反应报告时限不同，选项A说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级药品不良反应监测中心，选项B与此不符。其三，药品不良反应是“报告”，不是“反映”，选项C符合题干，选项D不符合题干。故答案为C。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
【答案】：A 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应报告和监测管理制度。在《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定中，国家实行药品不良反应报告制度。制度要求药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应。
【答案】：C 根据《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产经营企业每季度集中报告本单位药品不良反应发生情况。
【答案】：B 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
药品不良反应应该由以下主体考察上报：药品生产企业：药品生产企业应当对其生产的药品进行质量和安全性评估，对药品可能产生的不良反应进行研究和评估。如果发现药品有不良反应，应及时报告给监管部门和卫生部门，并采取相应的措施。
药品不良反应报告的主体是医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及个人。药品不良反应报告是药品监管的重要环节，对于保障公众用药安全具有重要意义。不良反应报告的主体是指那些在用药过程中发现、观察或经历药品不良反应，并有责任和义务向相关机构报告的组织或个人。医疗机构是药品不良反应报告的主要主体之一。