质量管理体系：包括质量手册、文件控制、记录控制等。常见的不合格项涉及手册一致性、文件控制的完整性、记录的有效性等。管理职责：涵盖管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标等。常见不合格项包括承诺证据不足、顾客需求确认缺失、方针明确度不够、目标可衡量性差等。
质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。
通常审核时提出不符合项的根本原因大都是程序不够完善，执行不力，监管不到位等。像疏忽，之类的说法不太合适。针对不同的根本原因，采取的永久性的纠正措施也不太一样。最常见的有：1。完善程序要求。---你已经有要求了，所以不适用此例。2。加强实施人员的培训。
严重不符合项：系统性失效、区域性失效、后果严重。比如说组织内的多个部门出现了同样的问题。一般不符合项：偶发、孤立，后果不严重，易于纠正。所说的情况就属于一般不符合。观察项：极其轻微的不合格项；证据不确凿的不合格；审核准则未做规定，难以准确判断的不合格。
不符合项的表现：文件方面的不符合。产品方面的不符合。过程方面的不符合。人员方面的不符合。环境方面的不符合。记录和数据方面的不符合。
是内审吗？可以依据各条文的职责划分表来分配。外审的话，直接提交给供应商陪审人员。第三方审核的话，直接给管理者代表。
该问题的造成原因是多个方面的，包括企业管理者对于质量管理的重要性认识不清，相对关注度较低，所以造成了此类状况出现；二是一些企业在管理时出现能力不足，难以完善管理体系；三是企业管理者过于关注技术生产，而忽略了生产质量。
QMS的制度管理是体系运行的关键，但许多企业存在程序制定操作性不强、规定不完整和执行不到位的问题。改进建议是：成立专门小组审查QMS管理程序，补充完善管理程序，并加强技术工艺和质量检测部门的文件评审，确保文件的可操作性。同时，建立考核激励机制，强化员工对QMS文件的遵守。
进一步深入分析，设计开发人员和管理人员的质量意识可能不足，对管理文件和标准的理解不够深入。设计开发小组的职责和接口不清晰，计划阶段缺乏明确指导。设计开发过程的监督力度不足，项目管理人员未能充分履行职责。
1、设计开发过程的监督力度不足，项目管理人员未能充分履行职责。针对性的整改措施应包括：为相关人员提供培训，确保他们对管理文件的要求有清晰认识，提高质量意识。明确设计开发小组的职责、接口和计划阶段，确保每项任务都有专人负责并知晓执行时间。
2、进一步原因分析不外乎，设计开发人员和管理人员的质量意识不足，对管理文件，标准的要求不清楚。设计开发小组的职责和接口不清楚，计划阶段不明确。设计开发的过程监督不力，项目管理人员没有履行职责。
3、原因分析：对质量手册学习不够深入，工作中忽视了审批流程进行，未对测量过程的记录进行备份 纠正措施：加强对文件的学习，岗位调整必须由接受部门填写增补员申请单，并注明由原岗位调职。
1、职责模糊，循环无果 - 如果团队职责不清，可能导致工作效率低下。 文件管理混乱 - 文件失控会影响决策和执行的有效性。 目标设定困难 - 做出明确、可衡量的目标对管理体系至关重要。 缺乏记录，证据难寻 - 记录的重要性在于提供证据和支持决策。
2、未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量；应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。
3、质量管理体系认证的目的是通过认证的方式，将国际上质量管理的先进经验和理念导入企业的管理中，提升企业质量管理水平和质量意识，建立优秀和先进的企业文化。 第三，某些企业获取认证证书后，认为自己的质量管理水平提高了，反而忽视内部质量管理，而另一些企业由于市场竞争需要，迫切需要质量体系认证证书。
4、管理缺乏常态化。所谓常态化，是指企业的制度能够合理、长效的执行。但是，其质量管理体系方面却经常出现波动，相对持续性较低，极易被外围因素而中断。
1、质量管理体系出现问题的后果 引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。 01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改 近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。
2、不符合质量管理体系要求的最终结果是产品不能更好的达到要求，不能被生产以及被流通。
3、企业不能符合质量管理体系的要求，它的后果是致命性的。根据ISO9001：2015标准中的定义 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
4、通过跨功能、跨等级的管理，利用所有的解决问题的方法来系统地管理组织的改进与进步。TQM 结合了产品质量，过程控制，质量保证，和质量改进，从而成为一个经过变革后的组织中的过程的控制，能通过更经济有效的方式来满足客户要求。受控的生产过程在产品和服务未能满足客户需求时仍不能帮助公司增长市场份额。
5、相信大家都了解了。工程质量确实十分重要，它包含着方方面面的内容，工程建设过程中是否按照施工标准施工、使用的材料是否符合规定都影响着工程质量。施工方作为负责建设工程的一方，对工程质量问题承担着最直接的责任。
1、依据标准要求形成适合公司流程的文件 严格按照文件要求执行 各级领导要了解体系，并组织他们学习，引起他们的重视，既然说到领导了，那么高层人员一定要重视管理评审的作用，并按照管理评审的流程执行，寻找改进事项并执行。
2、有效的监视和测量活动对QMS至关重要，但许多企业在这方面方法不当。改进建议包括：学习并应用适宜的质量监控方法，探索先进的监视和测量方法，如6σ管理和SPC技术，以预防控制影响产品质量的因素。供应商评价体系不完善：供应商的质量直接影响企业竞争力，但许多企业的供应商评价控制体系有待完善。
3、建立和保持质量管理体系，可以有效地控制服务过程，而在首要的质量管理体系策划工作中，我们需要充分考虑工作目标、要求、体系要素、组织结构及资源，并注意以下几个方面。
4、改进建议：（1）企业管理者应做履行QMS质量职责的“明白人”和“带头人”。各级管理者要明确在整个QMS过程中自己处于什么地位，应执行的质量职责是什么，实现的质量目标是什么。管理者要以身作则，全力完成所负责的质量职能/质量活动，成为认真履行质量职责的榜样，并带动下属及相关人员圆满地履行质量职责。