药品法律法规：《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。 食品法律法规：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。 法律是国家的统治工具，体现全体国民意志，由立法机关制定并强制执行。
《中华人民共和国药品管理法》：这是中国药品监管的核心法律，涵盖了药品的研制、生产、经营、使用等各个环节的管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：作为《药品管理法》的配套法规，它详细规定了法律的执行细节。
我国药品管理法律法规体系主要由《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、相关配套规章和规范性文件构成。这些法律法规从药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范，为药品的安全有效提供了法律保障。
医疗卫生管理相关法律包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国献血法》等。
药品管理法深入阐述了药品评审、质量检验、医疗器械监管、药品生产经营、使用与安全监督、医院药学标准化管理、药品稽查、药品集中招投标采购等内容，对医药卫生事业和发展具有指导意义。
药品审评中心的主要职责不包括：**进行临床试验机构的现场考核**。药品审评中心的职责主要是对药品注册申请进行审查和评估，以确定申请的药品是否符合质量和安全要求，而不涉及临床试验机构的现场考核。实际工作中，药品审评中心会与负责临床试验机构的监管机构进行合作，确保临床试验的合规性和有效性。
药品审评中心的主要职责不包括：药品审评中心的职责是负责药品、医疗器械、化妆品审评，不包括医疗器械产品研发过程中行政审批、许可、备案等工作。此外，我国已启动相关法规制修订工作，规范药品注册管理，建立完善审评审批制度，明确审评、审批和监管职责等。
药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
国家药品监督管理局的药品审评中心内部机构设置详尽，包括以下七个职能部门：首先，行政处协调中心主要负责日常行政事务，包括文电处理、档案管理、资产、财务及后勤保障等基础工作，确保中心的日常运营有序进行。其次，人事监察处承担人事、党务、纪检和监察等职责，确保中心内部的管理规范和监督有效执行。
1、管理评审需每年举行一次，一般采取会议的形式。2管理评审会议由管理者代表主持，最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。3 根据最高管理者的指示，管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议，质管办负责会务、通知参会人员、准备会议材料。
2、最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 在工厂内部，总经理必须制定对组织实施管理评审的频率，比如每年1次或者两次。管理评审的时间间隔不超过12个月。
3、评审内容：严格按照所实施的质量管理体系的各项标准进行评审 评审工作管理：组建评审工作小组——专家（对质量体系有解释权的人）、单位负责人、质检负责人，和一线生产管理人员；按质量管理体系的内容制作相应的表格交由参检人员填写；收集整理填写好的所有表格进行数据分析；完成质检报告。大功告成。
4、检查体系文件是否全面覆盖所有关键质量活动，确保文件间衔接清晰，便于理解与执行。确认组织结构是否适应体系运行，各部门和岗位的职责是否明确，以确保责任明确，任务到位。审查选择的质量体系要素是否合理，以支撑体系整体效能。确认质量记录能否作为操作和改进的依据，体现其见证作用。
5、管理评审的具体实施过程如下：（1）内部审核结束后，由质量管理部门根据标准要求和文件规定，对管评会议进行策划，并发布管评计划。
6、工作指导：工作指导是为员工执行特定任务提供的详细指导。与程序文件相比，它更加具体，可能包括图表、照片或其他辅助材料。例如，药品的陈列方式、如何向顾客解释药品的用法等都可能有工作指导。 记录：记录是质量管理体系中的重要部分，用于证明企业已经执行了相关的质量管理活动。