目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要任务：早期人体试验。特点：为新药人体试验的起始期。II期临床试验 目的：是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 主要任务：III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。特点：II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。
分为4期。I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。
各期临床试验的目的和主要内容如下：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
IV期临床试验目的是：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅰ期临床试验是在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验。
1、新药研究：主持国家一类新药萘哌地尔（新药证书编号：国药证字X20010136；新药生产批件编号：国药试字X2001002）和国家一类新药萘哌地尔片（新药证书编号：国药证字X20010137；新药生产批件编号：国药试字X2001003）的全部研制工作，为整个研发项目的总负责人。
2、年起作为课题负责人主持二类新药东冠注射剂的研究，2001年获新药证书和生产批文。1995年作为课题负责人主持国家重点攻关课题，国家一类新药全氟丙烷人血白蛋白注射剂的研究，2006年获国家一类新药证书和生产批文。获863课题等各类重点资助课题基金多项。
3、作为课题负责人他先后承担：国家自然科学基金4项，教育部重点科研课题，教育部优秀青年资助计划课题，教育部留学回国启动基金、山东省重点科研课题等多项，与企业合作开展的新药研发课题多项。
1、新药研发的基本流程与步骤包括以下几个阶段：研究探索、临床前研究、临床试验申请与批准、临床试验、新药上市申请与批准、上市后研究。拓展知识：研究探索阶段主要是对疾病病因、病理、病灶的研究，寻找可能的药物作用靶点。这一阶段需要通过大量的基础实验和研究，深入理解疾病的发病机制和潜在的治疗方法。
2、药品的申报与审批阶段 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。
3、第二阶段：验证与深入/进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT/），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证/第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。
4、新药研究的主要方法 包括以下三个方面： 针对先导化合物寻找新药； 针对靶点或针对病理环节寻找新药； 生物技术与高科技制药相结合。包括：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究。
5、揭秘新药研发的黄金旅程 新药研发，一场跨越时空的科学冒险，其背后是巨大的投资与挑战。这个过程如同一场精密的接力赛，分为研究与开发两个关键阶段。
6、第一步，初步确立研究方向，确定产品的医疗作用，主成分，剂型，产品市场价值等。\x0d\x0a第二部，查阅文献，收集相关资料，注意避免侵犯他人专利。\x0d\x0a第三步，开题，将资料收集整理并开题，申请资金，准备研发。