药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条，自2021年1月1日起施行。
在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。审核过程需要提交企业注册登记复印件、生产场所的房产证和居民身份证复印件等多项资料。当地市场监管部门审核合格后，将向企业颁发《药品生产企业执业许可证书》，证明该企业可以进行药品生产。
首先，个人申请办理药品生产许可证需要具备相关的专业知识和技能，例如药学、化学、生物学等方面的知识背景。此外，个人还需要具备相关的生产经验和技术能力，以确保能够安全、有效地生产药品。
首先，新药申请需由在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构提出。对于已有国家标准的药品，申请人应持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，且申请的药品生产范围需与证书一致。申请人提交药品注册时，需要由具备相应专业知识的人员进行，他们应熟悉药品注册管理法规和技术要求。
试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局当地的市局负责监管。
先要有几个新药的批准文号（忘记是几类新药了），然后呢立项，审批（药监、环保），基建，安装设备，试产三批，申请《药品生产许可证》，同时可申报GMP认证，然后到工商部门办理《营业执照》。大致如此。
1、内容分为四个部分，首先介绍了药品包装的基础知识，以及广泛使用的通用包装机械。接着，读者将深入了解10种主要的西药制剂和中药制剂的生产设备，包括它们的工作原理和技术特性。这部分内容对于理解药品生产的实际工艺流程至关重要。
2、药物制剂生产设备及车间工艺设计是一本详细介绍制药工艺流程与设备设计的专业书籍。该书修订版于2002年1月面世，源于《药物制剂生产专用设备及车间工艺设计》的第一版。本书分为两大篇，共九章，深入探讨了制剂生产设备和车间工艺设计的关键要素。
3、制剂设备常用工程材料的选择和应用，对于设备的耐用性和性能至关重要。 注射剂、液体制剂、固体制剂等生产设备的特性和应用，以及中药制剂生产设备的独特性。 通风、空调与空气净化，确保了制剂车间的无菌环境，工艺设计则直接影响到生产效率和产品质量。
4、设计阶段包括可行性研究、初步设计、施工图设计和施工验收。接着是物料衡算和热量衡算，以及车间布置、管道设计、土建设计、通风与空气净化、工艺与专业要求、防火安全、工业卫生和节能等内容。
药品研发中心的设计，一般是涵盖了车间内部规划、平面设计、暖通设计、工艺管道设计、自控、电气、给排水、消防等专业配套系统设计内容。主要功能区主要功能区可设计为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区和其他辅助区域，其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计。
技术上，北京韩美研究中心借鉴并发展自韩国韩美研究中心，重点在于生物领域的长效重组蛋白和多肽开发，以及化学领域的口服小分子抗癌药研究。公司已拥有这两个领域的PCT专利，这为后续药物研发提供了广阔平台。目前，部分产品已进入美国和韩国的一期和二期临床试验阶段。
对于硬件设施，海南新世通药业十分重视，研发中心配备了先进的设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外色谱仪、紫外-可见分光光度计和旋光仪等，为深入研究提供了强大的技术支持。
西安碑林药业股份有限公司的研发中心配备有先进的设备和强大的研发实力。每年，公司都会投入其年收入的3%至5%用于科研创新，这一举措促成了多项成果的诞生，包括十几个享有国家独家权和专利的产品。这些成就使公司多次荣膺科技进步奖和新产品新技术先进奖的殊荣。
中心内部机构设置丰富，包括科研合作中心，专门负责科研项目的合作与交流；病毒病理实验室，专注于男性生殖健康相关的病毒研究；医疗中心，为患者提供专业且前沿的诊疗服务；信息中心，利用先进的信息技术支持研究与管理；而制剂室则严格按照国家GMP标准运营，致力于高效、安全的药品研发。
我们提供的研发服务：客户定制合成及天然活性成分纯化。小试、中试及大生产（在建）具备GMP标准的设备研发中心工作职责新工艺的研究和新化合物的合成我们可以完成各种复杂化学反应，例如：无氧，无水以及高压反应。