1、试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A，B 。 参考解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
2、【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：贯彻执行有关法律法规。
3、执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢？执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
4、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
5、【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）以及综合知识与技能（药学、中药学），都是以客观题的考察方式出现。
6、执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。
1、放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
2、第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
3、药品生产质量管理规范（GMP）对制药用水有着严格的要求。制药用水必须符合规定的质量标准，以确保药品的质量和安全性。首先，制药用水应当采用适合其用途的水质，并确保水中不含有任何有害的物质。对于不同用途的水质，如饮用水、纯化水、注射用水等，其水质标准都有明确的规定。
4、GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。
粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3） 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。 应采取措施马避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。
生产区域与设备应按工艺流程合理布局，注射水针剂车间布局主要应考虑合理分区，保证工艺流程顺畅。注射水针剂有原料存放、称配区、安瓿瓶存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区、洗涤区等。稀配间当与浓配间、罐装间紧邻，方便药液输送、管道拆卸清洗，输送管道应安装于吊顶之下。
制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
其生产工艺主要包括纯化水制备、注射用水制备等。设计过程中，通过生产量进行物料和能量的衡算，确定主要的生产设备和贮水罐规格、选择其他设备的标准型号和写出完整的工艺论证并画出所设计的设备图、布局图，从而完成课题要求的工艺设计。
除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。