《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
药品生产质量管理规范的第四章主要关注厂房与设施的规划与管理，以确保药品生产过程的洁净和质量控制。第一节原则强调，选址、设计和维护应以避免污染、交叉污染为核心。第三十八条指出，厂房需满足生产要求，具备清洁、操作和维护的便利性。
