1、《FD&C 法》涉及 FDA 监管的所有产品，包括生物制品。该法案已被修正了 100 多次。1902 年颁布的《生物制品控制法》是联邦政府实施生物制品监管的开始。事实上，这是联邦政府对任何医疗产品实施监管的开始。1906 年，一部关于食品和药品监管的联邦法规出台了。
2、FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称 ，是美国政府在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共卫生部 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
3、对于大部分生产出口美国的产品来说，其实不存在FDA认证的，即便通过了FDA验厂审核，或者FDA审核通过了510（k），美国FDA也会声明这不属于FDA的认证或者认可。但是，FDA的审核对于其管辖的产品能否进入美国市场以及是否可以继续进入美国市场，往往起决定作用。
otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。
OTC药品是指非处方药。以下是关于OTC药品的详细解释：OTC药品的定义 OTC药品是英文“Over The Counter”的缩写，其直接翻译过来就是“非处方药”的意思。这类药品通常不需要医生开具处方，消费者可以直接在药店购买和使用。
药品0TC是指非处方药。非处方药是为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。
在美国共有600馀家药厂，价值1030亿美元的药品主要是由这70家批发商供应的，批发商占据了80％的药品市场。这70家药品批发商的工作任务就是供给全美51000家药店和医院药房药品。药品批发商与医院药房、零售药店结成了密切的夥伴关系。
生物制药发达的国家有美国、德国、英国、法国、瑞士。美国 美国的生物技术药物年销售额曾经占到全球的60%以上，尤其是拥有世界上最成功的生物制药公司和最先进的技术。美国的生物制药公司数量也位居全球第一。德国 德国曾被誉为世界“医药基地”之称。
%。美国的医药流通行业经过多年的整合，已经形成寡头垄断市场，美源伯根（市占率32%）、卡地纳健康（市占率25%）和麦克森公司（市占率35%），三个加起来占据了整个医药流通行业市场份额的92%。
1、FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
2、FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。
3、FDA是美国食品和药物管理局的简称。FDA认证主要指以下两种：FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。