1、三）申报企业营业执照复印件和生产企业授权委托书。
2、经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：企业负责人：大专以上学历；质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3、如果是体外诊断试剂，体外诊断试剂内含有药品类的和医疗器械的产品，如需经营，必须先注册合法公司，办理工商税务等证件，然后必须经过药监的GSP认证达标并发证（体外诊断试剂药品经营许可证和体外诊断试剂医疗器械经营许可证双证）后方可经营。
4、体外诊断试剂属于医疗器械，所以也按照医疗器械管理条例进行，一类的直接销售，不需要办理任何程序，但是如果是二类的就比较麻烦，还有储藏管理等要求。
5、一般来说你同时办的（和其他器械）是可以在一张体现，不是和其他器械同时办可能会单独发，然后去增加营业执照范围，体外诊断试剂比较特殊，可能会与其他医疗器械办理要求有些微小差异，关键是看当地药监局给出的细则。
6、不可以，体外诊断试剂也是6840，但是批证照的时候会单独分开。6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂。体外诊断试剂不属于临床检验分析仪器。经营体外诊断试剂在人员、设施设备上有特殊要求。
医疗器械经营企业代理销售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质： 《营业执照》 经营范围须包括：第三类医疗器械经营。 《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。
《营业执照》经营范围须包括：第三类医疗器械经营。《医疗器械经营许可证》经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。
新冠抗原试剂盒销售资质需要提供6个资质：《医疗器械经营企业许可证》。《药品类医疗器械注册证》。《医疗机构执业许可证》。新冠抗原试剂盒销售资质需要提供第三方检验机构出具的产品合格报告。企业必须要有国家药监局颁发的《医疗器械经营企业许可证》（该证书在国家药监局网站可查询）。
违法。根据相关资料查询显示经营销售体外试剂盒，需要国内三级医疗器械经营资质，个人无资质的情况下，私自贩卖是违法行为。
抗原有资质就的公司不能销售给个人或者个体。抗原检测试剂盒属于三类医疗器械6840体外诊断试剂类产品，属于国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。
冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。
要看你公司的《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》上经营范围内：是否有体外诊断试剂。
国家有专门管理要求的药品包括药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂、医用氧。
根据查询国家税务局总局网信息显示，因为体外诊断试剂属于器械，在医疗方面起到了类似于药品的作用，可以用于诊断、预防、治疗人类疾病。为了鼓励药品企业积极开展体外诊断试剂的研发和生产，促进医疗器械产业的发展，相关政策规定药品企业可以享受体外诊断试剂简易征收政策，所以可以享受简易征收。
化学原料药 化学药制剂 抗生素原料药和制剂 生化药品 生物制品 中成药 Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（不包括植入类产品、体外诊断试剂和塑形角膜接触镜） 精神药品（限二类）和医疗用毒性药品销售，需在许可证范围内经营此外，公司还涉及食品销售，如预包装食品和散装食品，以及保健食品的销售。
需要变更的，因为您原先的经营范围是没有包含体外诊断试剂。
生产许可证增加项目，办注册证，自己生产销售不需要经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
不可以，体外诊断试剂也是6840，但是批证照的时候会单独分开。6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂。体外诊断试剂不属于临床检验分析仪器。经营体外诊断试剂在人员、设施设备上有特殊要求。
第二类、第三类体外诊断试剂说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类体外诊断试剂说明书可以不签章；（九）需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交临床试验开始前半年内由体外诊断医疗器械检测机构出具的检测报告。
体外诊断试剂属于医疗器械，所以也按照医疗器械管理条例进行，一类的直接销售，不需要办理任何程序，但是如果是二类的就比较麻烦，还有储藏管理等要求。