优化药品生产记录的意义(如何加强药品生产过程管理?)
发布时间:2024-09-10 浏览次数:5

属于医药企业内部资料的来源渠道

1、属于医药企业内部资料的来源有如下渠道:实验室记录:医药企业通常会进行各种实验来研发新药,这些实验会产生大量的记录。这些记录包括药物配方、实验结果、数据分析等内容,可以作为企业内部资料的重要来源。临床试验数据:在新药上市前,必须进行临床试验来评估药物的安全性和有效性。

2、医药企业内部的销售数据,市场调研公司,第三方数据提供商。医药企业内部的销售数据,一些大型的医药企业有专门的销售团队和营销渠道,可以通过销售渠道收集相关数据,从而了解CPA情况。市场调研公司,市场调研公司专门从事市场调研和数据分析工作,可以通过调查问卷、访谈等方式收集相关数据,并提供给客户。

3、产品组成:药物研发库群、上市药品库群、药品销售库群、市场信息库群、一致性评价库群、原料药库群、医疗器械库群、生产检验库群、合理用药库群、医药文献等十个版块构成。 数据来源:各国药品监管机构、试验研究、学术会议报告、文献期刊、异构资源、企业公告各国卫生机构、医学新闻杂志、网络资讯、专利、协会学会等。

4、SWOT分析中,企业内部因素主要指优势和劣势,具体包括:有利的竞争态势;充足的财政来源;良好的企业形象;技术力量;规模经济;产品质量;市场份额;成本优势;广告攻势等。设备老化;管理混乱;缺少关键技术;研究开发落后;资金短缺;经营不善;产品积压;竞争力差等。

5、数据源 两者在数据源收集上都涉及数千个数据来源,包含不限于(①医药情报:实验室研究、内部会议、专业报道、专利、商标、技术实施文件、学术会议、技术报告、科技期刊、文献等。②医药数据库:异构资源、基于云计算、云存储的医药大数据处理等。

6、企业内部信息就是企业内部进、存、销各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、记录、报表、文件等;二是要掌握收集质量信息的方法和渠道,就是要弄清怎么收集。

批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后几年?

年。根据查询《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定得知,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,包括各岗位操作记录和其他相关记录。

《药品生产许可证》有效期为5年,《药品经营许可证》有效期为5年,中药二级保护品种的保护期限为7年,《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。《药品生产质量管理规范》中,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年。

物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年;批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年;销售记录应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。

药品记录及相关凭证应当保存多少年

药品经营企业的记录和凭证应当至少保存5年。根据法律规定药品经营企业记录及凭证应当至少保存5年,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

年。根据《中华人民共和国药品管理法》查询显示:药品经营企业需要保存相关记录和凭证,以备查验和监管。保存5年的时间可以确保相关信息在需要时能够被有效地检索和使用。

新版GSP第四十二条规定:记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

药品经营企业的记录和凭证应当至少保存5年。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条药品经营企业记录及凭证应当至少保存5年,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

药品各种记录、文件保存时限保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。(药品流通监督管理办法,P184,12条) (2)医疗机构药品购进记录。

批生产记录应保存几年

1、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过3年;批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年;销售记录应保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。

2、年。根据查询《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定得知,批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,包括各岗位操作记录和其他相关记录。

3、一年。根据查询执业医师法规可知,批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。药品的有效期是指药品在符合药品储藏的条件下,可以保证质量合格、药品能够正常使用的有效期限。

4、【答案】:A 《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品有效期后1年。故选A。

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