1、一） 包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。 但无菌生产 工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 （二） 包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材 料，但不包括发运的外包装材料。
2、第十四章 附则 第八十五条 本规范下列用语的含义是： 物料：原料、辅料、包装材料等。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
3、GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。
药品全生命周期通常包含四个阶段：药品研发、技术转移、商业生产、产品终止。新药研发至上市通常需要大约10年时间。新药从实体发现到确定、非临床研究、临床研究及最后的上市注册申请，期间涉及诸多时限问题。为协助解决这些问题，本文详细整理了关键阶段的时限要求。
考克斯发现一种典型的凭处方出售的药品，它的介绍期为1个月；成长期为6个月；成熟期为15个月；衰退期很长，这是因为制造商不愿意把这种药品从目录上删除。公司必须对各个阶段的时间长度进行定期审查。激烈的竞争导致了产品生命周期缩短，这意味着产品必须在较短的期间内获取利润。
药理毒理研究员：硕士以上，主要工作内容涉及资料搜集与撰写，起薪10-15K。制剂研发：本科到硕士可申请，起薪5-8K，涉及实验设计和报告编写。药物分析：本科起，对药品法规熟悉，起薪4-7K。医学部门：MA（医学事务）：临床医学背景，起薪15-20K，发展空间大。
1、药品批号指的是药品生产批号。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批号的使用总是与批相联系。
2、药品生产批号，根据卫生部1992年实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）中的定义，是一组用于标识特定批次的数字或字母加数字组合。这个批次的含义在于，它代表了在规定生产周期内，采用同一投料和生产工艺，确保质量稳定且均匀的一定数量药品。
3、药品批号是指药品在生产过程中特定的一次生产批次编号，也称为批次号。通过药品批号可以确定药品的生产日期、生产厂家、药品组成、质量控制等信息。药品批号也是药品唯一标识码之一，有利于对药品进行追踪、调查和评估。
药品全生命周期通常包含四个阶段：药品研发、技术转移、商业生产、产品终止。新药研发至上市通常需要大约10年时间。新药从实体发现到确定、非临床研究、临床研究及最后的上市注册申请，期间涉及诸多时限问题。为协助解决这些问题，本文详细整理了关键阶段的时限要求。
投入期。药品生命周期的起点是药品的研发成功，但这并不构成药品生命周期的一部分。 成长期。药品在市场上开始获得认可，销售额迅速增长。 成熟期。药品的市场份额稳定，竞争加剧，销售额增长放缓。 衰退期。药品因新药的上市或市场需求变化，销售额开始下降。
一个完整的药品寿命周期包括投入期、成长期、成熟期、衰退期四个阶段，其不包括研发期。药品在市场上不是久盛不衰的，都有一个或长或短的寿命周期。药品寿命周期的不同阶段具有不同的特点，掌握这些特点，对企业有针对性地采取营销策略具有一定的现实意义。
ICH 10将药品生命周期分为四个阶段：药品研发、技术转移、商业化生产和产品终止。技术转移作为连接药品研发和商业化生产的关键环节，通过传递研发阶段的知识和经验到商业化生产工厂，实现生命周期的重要过渡。
药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段： 研发前期：化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，确保数据可追溯。 研发中后期及以后：小试、中试等可按简化版的GMP要求进行，强调数据完整性，同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段：遵循临床GMP管理要求。
药品全生命周期的工艺验证主要有三个阶段，第一阶段-工艺设计，第二阶段-工艺确认，第三阶段-持续工艺确认。第一阶段李锦才博士讲授了工艺设计的目的与范围、工艺表征工作流程、工艺设计工具，通过对产品工艺早期知识的建立与管理，讨论如何设定工艺控制策略并减少生产出现的变异。
产品引入期 特征：产品的技术、性能不够完善；生产批量小、成本高；用户对产品比较陌生，销量少，推逛费用高；企业利润较少，甚至亏损；市场竞争者较少，等等。
导入期。这个产品开始上市的阶段，在这一阶段，产品的知名度不高，销售增长缓慢。为打开局面，企业不得不投入大量的促销宣传费用，因此，这一阶段产品 不会给企业带来丰厚的利润。成长期。
产品引入期：- 产品技术和性能尚不成熟。- 生产规模小，成本较高。- 消费者对产品不熟悉，销量低，推广成本高。- 企业利润低甚至亏损。- 市场竞争者少。营销策略：- 推出高价位、高促销费用的新产品，快速占领市场。- 推出高价位、低促销费用的新产品。- 推出低价位、高促销费用的新产品。
充分利用价格手段。在适当的时机降低价格，吸引那些对价格非常敏感的顾客。
引入期：在产品生命周期的这一阶段，销售增长趋向于缓慢，由于销售量少和分销促销费用高，企业可能会面临亏损或低利润。市场对产品改良更新的准备不足，仅有少数竞争者生产该产品的基本版本。企业应专注于满足最迫切购买者的需求，这些购买者通常属于高收入群体。